EDUARDO SIQUEIRA USA RIVOTRIL POR ISSO É CALCULISTA E FRIO

Efeitos Colaterais de Rivotril

 - Bula

Os efeitos colaterais que ocorreram com maior frequência com Rivotril® são referentes à depressão do SNC. Algumas das reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com a redução da dose. Elas podem ser prevenidas parcialmente pelo aumento lento da dose no início do tratamento. Dados de 3 estudos clínicos sobre distúrbio do pânico, controlados por placebo, incluindo 477 pacientes sob tratamento ativo, estão apresentados na tabela a seguir (Tabela 1). Os eventos adversos que ocorreram em = 5% dos pacientes, em pelo menos um dos grupos de tratamento ativo, foram incluídos. Distúrbios endócrinos: foram relatados em crianças casos isolados, reversíveis, de desenvolvimento de características sexuais secundárias prematuramente (puberdade precoce incompleta). Distúrbios psiquiátricos: foram observados amnésia, alucinações, histeria, libido aumentada ou diminuída, insônia, psicose, tentativa de suicídio (os efeitos sobre o comportamento podem ocorrer com maior probabilidade em pacientes com história de distúrbios psiquiátricos), ataque de ansiedade, despersonalização, disforia, labilidade emocional, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. A amnésia anterógrada pode ocorrer durante o uso de benzodiazepinas em doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inadequado. Pode ocorrer depressão em pacientes tratados com Rivotril®, a qual também pode estar associada à doença de base. Foram observadas as seguintes reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, pesadelos e sonhos anormais. Em casos raros, pode ocorrer perda da libido. Dependência e retirada, vide item Abuso e dependência da droga. Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentidão de reações, hipotonia muscular, tonturas, ataxia. Esses efeitos adversos são relativamente frequentes e geralmente são transitórios, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Eles podem ser parcialmente evitados, aumentando-se a dose lentamente no início do tratamento. Em casos raros, observou-se cefaleia. Particularmente, no tratamento de longo prazo ou de alta dose, podem ocorrer distúrbios reversíveis, como disartria, diminuição de coordenação de movimentos e desordem de marcha (ataxia) e nistagmo. A amnésia anterógrada pode ocorrer durante o uso de benzodiazepinas em doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inadequado. É possível um aumento da frequência de crises convulsivas durante o tratamento de longo prazo com determinadas formas de epilepsia. Também foram relatados: movimentos anormais dos olhos, afonia, movimentos coreiformes, coma, disdiadococinesia, aparência de “olho vítreo”, enxaqueca, hemiparesia, depressão respiratória, fala mal articulada, tremor, vertigem, perda do equilíbrio, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, letargia, parestesia. Distúrbios oculares: distúrbios reversíveis da visão (diplopia) podem ocorrer, particularmente no tratamento a longo prazo ou de alta dose. Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica. Foi relatada insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca. Distúrbios do sistema respiratório: congestão pulmonar, rinorreia, respiração ofegante, hipersecreção nas vias respiratórias superiores, infecções das vias respiratórias superiores, tosse, bronquite, dispneia, rinite, congestão nasal, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Esse efeito pode ser agravado pela obstrução preexistente das vias aéreas, danos cerebrais ou outras medicações administradas que deprimam a respiração. Como regra geral, esse efeito pode ser evitado com um cuidadoso ajuste da dose às necessidades individuais. Rivotril® pode causar aumento da produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças. Recomenda-se particular atenção à manutenção das vias aéreas livres nesses pacientes. Distúrbios gastrintestinais: anorexia, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, encoprese, gastrite, hepatomegalia, apetite aumentado, gengivas doloridas, desconforto ou dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Em casos raros, foram relatados náuseas e sintomas epigástricos. Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: urticária, prurido, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, hirsutismo, edema facial e do tornozelo, alterações da pigmentação podem ocorrer em casos raros. Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos: fraqueza muscular. Esse efeito adverso ocorre relativamente de forma frequente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Pode ser parcialmente evitado, aumentando-se a dose lentamente no início do tratamento. Podem ocorrer dores, lombalgia, fratura traumática, mialgia, nucalgia, deslocamentos e tensões. Distúrbios renais e urinários: disúria, enurese, noctúria, retenção urinária, cistite, infecção do trato urinário. Em casos raros, pode ocorrer incontinência urinária. Distúrbios do sistema reprodutivo: dismenorreia, diminuição de interesse sexual (diminuição de libido). Em raros casos, pode ocorrer disfunção erétil. Perturbações gerais e condições do local de administração: fadiga (cansaço, estafa). Esse efeito adverso ocorre relativamente de forma frequente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Pode ser parcialmente evitado, aumentando-se a dose lentamente no início do tratamento. Reações paradoxais, incluindo irritabilidade, foram observadas (vide item Distúrbios psiquiátricos). Lesões, envenenamento e complicações processuais: foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas em pacientes idosos sob uso de benzodiazepínicos. Exames complementares: pode ocorrer diminuição da contagem de plaquetas, em casos raros. Foram observadas anemia, leucopenia, eosinofilia, elevações temporárias das transaminases séricas e da fosfatase alcalina. Distúrbios do ouvido: otite, vertigem. Diversos: desidratação, deterioração geral, cefaleia, febre, linfadenopatia, ganho ou perda de peso, reação alérgica, fadiga, infecção viral. Raros casos de anafilaxia foram relatados com o uso de benzodiazepínicos. A experiência no tratamento de crises epilépticas demonstrou a ocorrência de sonolência em aproximadamente 50% dos pacientes e ataxia em aproximadamente 30%. Em alguns casos, esses sintomas e sinais podem diminuir com o tempo. Foram observados problemas comportamentais em aproximadamente 25% dos pacientes. Abuso e dependência da droga O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (vide item Reações adversas a medicamentos). O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento e também é maior em pacientes com antecedentes médicos de alcoolismo e/ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência se desenvolve, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada pelos sintomas de abstinência. Durante tratamentos prolongados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver, especialmente com doses elevadas, quando a dose diária for reduzida rapidamente ou descontinuada bruscamente. Os sintomas incluem psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, cefaleia, dores musculares, câimbras, extrema ansiedade, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias, hipersensibilidade à luz, ruídos ou ao contato físico, ou alucinações. Uma vez que o risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação brusca do tratamento, a retirada brusca do medicamento deve ser evitada, e o tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária. Os sintomas de descontinuação mais graves normalmente foram limitados àqueles pacientes que receberam doses excessivas durante um período de tempo prolongado. Sintomas de descontinuação geralmente moderados (por exemplo, disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos administrados continuamente em níveis terapêuticos durante vários meses. Consequentemente, após a terapia prolongada, a interrupção abrupta deve ser geralmente evitada e deve ser realizada diminuição gradual e programada (vide item Posologia). Os indivíduos predispostos a adquirir dependência (como os viciados em drogas ou álcool) devem ser vigiados com cuidado, quando recebem clonazepam ou outros agentes psicotrópicos, por causa da predisposição desses pacientes em adquirir hábito e dependência.